Стандарт ГОСТ ИСО 90002015 определяет записи по качеству как особый вид документации системы качества. Особенность этого вида документации заключается только в том, что эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации результатов контроля, является обычным документом системы качества. Как только в эту форму внесены результаты контроля, т.е. форма заполнена, эта форма становится записями по качеству.
В стандарте ГОСТ ИСО 90012015 определен минимальный состав записей по качеству, который должен существовать в лаборатории. При необходимости этот состав записей по качеству может быть расширен самой лабораторией.
Общие рекомендации по написанию «Руководства по качеству»
«Руководство по качеству» документ, регламентирующий систему менеджмента качества испытательной лаборатории. «Руководство по качеству» разрабатывается с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 170252019, Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 г. 707, ФЗ и стандартов в области обеспечения единства измерений.
Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с процедурами, изложенными в «Руководстве по качеству». Должностные инструкции персонала лаборатории должны быть приведены в соответствие с положениями «Руководства по качеству».
«Руководство по качеству» должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории.
«Руководство по качеству» подлежит пересмотру при смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории), изменении области аккредитации лаборатории, совершенствовании системы менеджмента лаборатории.
В «Руководстве по качеству» должны быть изложены конкретные методы и процедуры, позволяющие испытательной лаборатории выполнять возложенные задачи в области деятельности.
«Руководство по качеству» должно содержать Политику в области качества деятельности лаборатории. Политика должна устанавливать:
цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;
обязанность лаборатории соблюдать установленные требования в области деятельности;
требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории.
«Руководство по качеству» должно содержать описание технических процедур и процедур управления деятельностью лаборатории, ответственности, взаимоотношений и полномочий персонала.
Каждый лист «Руководства по качеству» должен содержать информационный колонтитул, включающий наименование лаборатории и наименование организации, в состав которой она входит (если лаборатория не является юридическим лицом), наименование документа, номер редакции, регистрационный номер (при необходимости), номер листа, общее количество листов.
При расширении области деятельности, совершенствовании системы менеджмента лаборатории, в «Руководство по качеству» вносят изменения, сведения о которых отражают в листе регистрации изменений. Для каждого изменения должны быть указаны: номер изменения, номер измененного (замененного), нового и аннулированного листов, дата утверждения изменения. Должна быть сделана отметка о внесении изменений в документ, хранящийся в компьютерной системе. Допускается оформление новой редакции «Руководства по качеству».
При смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории) оформляют новую редакцию «Руководства по качеству», которую утверждают в установленном порядке.
На титульном листе приводят следующие сведения:
в верхней части титульного листа указывают наименование Организации, в состав которой входит лаборатория, если она не является юридическим лицом или наименование лаборатории;
в центре титульного листа располагают название документа, наименование лаборатории и номер редакции документа;
в правой верхней части титульного листа располагают гриф утверждения.
Подпись должностного лица, утвердившего «Руководство по качеству», должна быть заверена печатью.
В правой нижней части титульного листа располагают подпись руководителя лаборатории (если лаборатория входит в структуру юридического лица) и подпись менеджера по качеству.
Внизу в центре титульного листа располагают наименование населенного пункта, в котором располагается лаборатория, и год составления «Руководства по качеству».
Объем «Руководства по качеству» не должен быть слишком большим, т. к. это затруднит пользование документом. Следует избегать деталей и ненужных подробностей. Для того чтобы сократить объем «Руководства по качеству» некоторые документированные процедуры целесообразно оформлять в виде отдельных документов. Ссылки на эти документы должны быть даны в «Руководстве по качеству».
Для каждой процедуры, включенной в «Руководство по качеству», должны быть определены: цель или назначение, область применения, порядок действий (кто, что, где, когда, как), ответственность и полномочия персонала при выполнении процедуры, какие документы (записи) оформляются по исполнении процедуры, кто контролирует ее исполнение, каким образом оценивается результативность ее выполнения.
Описание процедуры должно начинаться с формулировки цели внедрения данной процедуры в систему менеджмента лаборатории. Далее должны быть выделены и описаны процессы, являющиеся составляющими описываемой процедуры. Обязательно должны указываться лица, ответственные за выполнение процедуры. В описании должны быть даны ссылки на внутренние документы лаборатории (журналы, папки, протоколы) в которых регистрируются данные, получаемые в ходе выполнения процедуры.
Для описания каждой процедуры следует выделить отдельный раздел «Руководства по качеству». Каждый раздел рекомендуется начинать на новой странице.
Процедура управления документацией предназначена для формализации документационного обеспечения лаборатории. Данная процедура регламентирует вопросы создания, анализа и проверки документов до начала их официального использования в лаборатории, актуализации и пересмотра документов уже используемых в лаборатории, правила обозначения документов и идентификации каких-либо изменений в действующих документах. Кроме того, в процедуре управления документацией необходимо четко определить правила распространения документов в лаборатории и правила изъятия, либо явной идентификации устаревшей документации. В процедуре обязательно необходимо отразить и порядок идентификации и обращения с документами внешнего происхождения, например, нормативными документами, стандартами, договорами заказчиков и пр.
Процедура управления записями о качестве это процедура, которая регламентирует порядок обращения с документальными свидетельствами работы системы качества. Процедура управления записями о качестве должна содержать правила идентификации записей и средства управления записями (например, делать записи можно только на бумаге или можно делать и в электронной системе), порядок хранения, защиты и восстановления записей о качестве в случае их повреждения. Кроме того, необходимо определить сроки хранения и порядок изъятия и уничтожения записей о качестве.