Комментируемый Закон принят в целях совершенствования нормативного правового регулирования в области донорства крови и ее компонентов и выработки единых подходов к организации заготовки, переработки, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов, а также устранения имеющихся пробелов в нормативном правовом регулировании в этой области.
Предмет регулирования закона устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов.
Кроме того, в предмет нормативного акта органично включены вопросы организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования. Попутно с организационными вопросами нормы комментируемого акта также направлены также на обеспечение охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.
Среди основных правовых новаций, нашедших отражение в положениях нормативного акта, стоит обратить внимание на обширный актуализированный терминологический аппарат в области донорства крови, установление принципов донорства крови, особенностей ее оборота, обеспечения безопасности доноров и реципиентов, мер социальной поддержки донорам.
Кроме того, благодаря введенным в закон содержательным элементам создается единая база данных по реализации мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов. Функции по созданию и ведению базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет и в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных на его содержание на соответствующий финансовый год.
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) дотация крови и (или) ее компонентов (далее – донация) – процесс взятия донорской крови и (или) ее компонентов;
2) донор крови и (или) ее компонентов (далее – донор) – лицо, добровольно прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь и (или) ее компоненты;
3) донорская кровь – кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, производства компонентов крови, лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;
4) донорская функция – добровольное прохождение донором медицинского обследования и донации;
5) донорство крови и (или) ее компонентов – добровольная сдача крови и (или) ее компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и ее компонентов;
6) заготовка донорской крови и (или) ее компонентов – совокупность видов медицинского обследования донора, а также донация, процедуры исследования и переработки донорской крови и (или) ее компонентов;
7) клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов – медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов;
8) компоненты донорской крови – составляющие части крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или произведенные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;
9) мобильный комплекс заготовки крови и ее компонентов – специализированное транспортное средство службы крови для осуществления заготовки крови и ее компонентов;
10) обращение донорской крови и (или) ее компонентов – деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, а также по безвозмездной передаче, обеспечению заплату, утилизации, ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;
11) реципиент – физическое лицо, которому по медицинским показаниям требуется или произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;
12) субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов – организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
13) транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов – деятельность, связанная с доставкой крови и (или) ее компонентов от субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в медицинские организации, научные организации, образовательные организации, а также в организации, осуществляющие производство лекарственных средств и медицинских изделий;
14) хранение донорской крови и (или) ее компонентов – медицинская деятельность, связанная с обеспечением целостности крови и ее компонентов, доступности и защиты донорской крови и (или) ее компонентов в целях сохранения их биологических свойств.
Комментарий к статье 2 Закона
Комментируемая статья посвящена основным понятиям, которые использует Закон № 125-ФЗ для реализации положений своих норм.
Как показывает практика использования нормативных актов в сфере здравоохранения, наибольшие затруднения для экспертов, ученых и правоприменителей представляют вопросы понимания и использования положений федеральных законов об охране здоровья граждан.
Большинство правоприменителей сталкиваются со значительными трудностями при использовании положений закона вследствие пробелов и противоречий в федеральном законодательстве, в том числе из-за наличия нормативных предписаний, допускающих неоднозначные толкования.
Определение основных понятий в области здравоохранения является традиционным для нормативных актов государств – участников ЕврАзЭС о медицинской помощи, превосходящих по уровню юридической техники соответствующие акты РФ. Отечественное законодательство только начинает воспринимать международный опыт, постепенно адаптируя его в нормативных актах.
Как отмечено выше, появление категориального аппарата является новеллой и одновременно значительным шагом вперед по сравнению с нормами Закона № 5241-1, в котором соответствующие положения отсутствуют. Следует отметить, что наличие в законодательстве терминов, применяемых для целей нормативного акта, значительно упрощает его применение в рамках толкования отдельных норм и положений.
Учитывая важность сферы донорства для охраны здоровья граждан, правильное толкование соответствующих понятий будет способствовать единой правоприменительной практике с учетом специфичности области регулирования.
Как следует из содержания комментируемой статьи, законодатель отнес к области донорства крови и ее компонентов целый ряд ключевых понятий законодательства о здравоохранении, которые находят свое дефинитивное определение.
1. Донация крови и (или) ее компонентов (донация). Донация (англ. donation – «дарение») для целей комментируемого закона понимается как процесс взятия донорской крови и (или) ее компонентов. Фактически речь идет о процедуре сдачи крови человеком. Однако прежде, чем человек совершит донацию, он должен пройти так называемый «путь донора» – от регистратуры до донорского зала. Весь процесс донации можно разбить на несколько этапов: