Важно отметить, что в новую версию стандарта перешли все те же блоки информации, что были в старой версии, но часть из них была преобразована.
Включены в другие пункты (не самостоятельны):
заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки;
приобретение услуг и запасов;
обслуживание заказчиков;
предупреждающие действия.
Например, пункты по субподрядам не исчезли их включили в пункт «Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками». Приобретение услуг попало в тот же раздел. Обслуживание заказчиков попало в пункт «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров». А предупреждающие действия заменены риск-ориентированным подходом («Действия, связанные с рисками и возможностями»). По сути, предупреждающие действия были основаны на рисках, но лабораторию никто не обязывал их документировать, а теперь такое требование есть.
Шестой раздел стандарта «Требования к ресурсам» описывает требования к ресурсам: персоналу, помещениями, оборудованию, продукции и услугам, которыми пользуется лаборатория, а также к метрологической прослеживаемости.
Седьмой раздел посвящен требованиям к процессу, восьмой требованиям к системе менеджмента.
Лаборатория должна документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.
Политики и цели лаборатории должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. Под стабильностью подразумевается способность лаборатории непрерывно выполнять свою деятельность независимо от любых факторов в соответствии с договоренностью с заказчиком. Смысл требования стабильности также изложен в критериях аккредитации, но само слово не используется.
Выполнение требований стандарта обеспечивает беспристрастность и компетентность при выполнении лабораторной деятельности, а также стабильное функционирование лаборатории.
Требования, изложенные в разделе «Беспристрастность», соответствуют требованиям, определённым в ГОСТ Р 542942010 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования». Беспристрастность устанавливается с целью обеспечения доверия к деятельности и результатам деятельности лаборатории.
Для того, чтобы выполнить это требование, необходимо создать систему обеспечения беспристрастности организации, в которую входит лаборатория:
описать, что будет включать система;
заявить о принципах руководства организации и лаборатории в части независимости и беспристрастности;
определить, как лаборатория будет обеспечивать беспристрастность;
определить действия по управлению конфликтами интересов;
рассмотреть организационную структуру юридического лица и место лаборатории в ней;
учесть в рамках должностных и рабочих инструкций персонала ответственность за обеспечение беспристрастности при выполнении испытаний, определить в них, чем персонал должен руководствоваться и обязать персонал лаборатории не участвовать в деятельности, ставящей под сомнение беспристрастность;
провести идентификацию и оценку рисков.
Разделом 4.2 определены требования к конфиденциальности. Также, как и в случае с беспристрастностью, лаборатории будет необходимо создать систему конфиденциальности. Под обеспечением конфиденциальности понимается принятие мер технического, организационного и юридического характера, которые достаточны для ограждения информации от несанкционированного доступа третьих лиц. Для этого лаборатории необходимо:
описать, что будет включать система;
определить свои обязательства по обеспечению конфиденциальности информации;
определить процедуры системы менеджмента;
учесть в рамках должностных и рабочих инструкций персонала ответственность за обеспечение конфиденциальности;
провести идентификацию и оценку рисков.
Система может включать в себя иные элементы.
Определён правовой статус лаборатории: «лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность»,
В пункте 5.6 описаны обязанности и полномочия в части обеспечения функционирования системы менеджмента. Лаборатория должна иметь персонал, который имеет полномочия и ресурсы для их выполнения. При этом отсутствует требование о наличии в лаборатории должностного лица «менеджер по качеству».
Очень интересным является требование пункта 5.7: «руководство лаборатории должно обеспечить:
обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее».
Его реализация в лаборатории вызывает непонимание, а эксперты часто избегают обсуждения этого вопроса. Недостаточное внимание к этому вопросу вызывает такое явление, при котором реализация данной процедуры мигрирует из одного руководства по качеству в другое, и является одним из наименее рассмотренных вопросов. однако эти требования значимы и четко прописаны в стандарте.
В соответствии с требованиями раздела 5 ГОСТ ISO/IEC 170252019 лаборатория должна:
определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;
установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;
документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.
Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:
внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;
инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
обеспечение результативности лабораторной деятельности.
Руководство лаборатории должно обеспечить:
обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в неё.
Требования к системе менеджмента установлены в разделе 8.1.1. ГОСТ ISO/IEC 170252019. Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 170252019 и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ.
В дополнение к соответствию требованиям разделов 47 лаборатория должна внедрить систему менеджмента. Как минимум, система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:
документацию системы менеджмента;
управление документами системы менеджмента;
управление записями;