действия, связанные с рисками и возможностями;
улучшения;
корректирующие действия;
внутренние аудиты;
анализ со стороны руководства.
Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политику и цели для выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 170252019 и должно обеспечить, чтобы эти политика и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории.
Политика и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. Руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.
В разделе, посвященном системе менеджмента («Требования к системе менеджмента»), рассматриваются аналогичные требования, что и в предыдущей версии стандарта.
Однако, теперь стандартом предложено выбрать и внедрить один из вариантов системы менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 либо предусмотреть минимальное выполнение требований к системе менеджмента.
Далее в данном разделе стандарта описываются минимальные требования к системе менеджмента. Если лаборатория поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001, то она демонстрирует выполнение требований настоящего стандарта.
Стандарт требует (пункт 8.1.1): «Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ».
Как минимум, система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:
документацию системы менеджмента (см. п. 8.2);
управление документами системы менеджмента (см. п. 8.3);
управление записями (см. п. 8.4);
действия, связанные с рисками и возможностями (см. п. 8.5);
улучшения (см. п. 8.6);
корректирующие действия (см. п. 8.7);
внутренние аудиты (см. п. 8.8);
анализ со стороны руководства (см. п. 8.9).
Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.
Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.
Требования к управлению документами системы менеджмента представлены в разделе 8.3.
Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 170252019. Лаборатория должна обеспечить подтверждение того, что:
документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;
документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;
идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;
актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах, и, при необходимости, их распространение управляется;
документы уникальным образом идентифицированы;
не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов в случае, если они сохраняются с какой-либо целью.
Требования к управлению записями содержатся в разделе 8.4. Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта. Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей.
Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными.
Анализ системы менеджмента качества лаборатории со стороны руководства изложен в разделе 8.9.
Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить её постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта. Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и должны включать информацию относительно:
изменения во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;
достижение поставленных целей;
пригодность политик и процедур;
статус действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;
результат (ы) последних внутренних аудитов;
корректирующие действия;
оценки, проводимые внешними органами;
изменения объема и вида работы или области деятельности лаборатории;
обратная связь от персонала и заказчиков;
жалобы (претензии);
результативность реализованных улучшений;
достаточность ресурсов;
результаты идентификации рисков;
итоги деятельности по обеспечению достоверности результатов, а также других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение.
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся:
к результативности системы менеджмента и её процессов;
к улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC170252019;
к предоставлению необходимых ресурсов;
к любой необходимости изменений.
1.5. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ И АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
1.5.1. Нормативные обоснования проведения процедуры аккредитации испытательных лабораторий
Аккредитация это официальное признание права испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. Термин «аккредитация лаборатории» применяется к признанию технической компетентности и объективности.
Нормативной базой для проведения аккредитации являются положения Федерального закона от 28.12.2013 г. 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и Постановления Правительства РФ от 26.11.2021 г. 2050 «Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона Об аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов»
Они устанавливают следующие принципы аккредитации
добровольность;
открытость и доступность правил аккредитации;
компетентность и независимость органов, осуществляющих аккредитацию;
недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
обеспечение равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;