Во-первых, чтобы определить различия в показателях конечных результатов, число участников клинических исследований должно быть достаточно большим. Исследование, проведенное с привлечением маленького количества людей, имеет весьма спорную ценность. Так, для того чтобы установить нежелательную лекарственную реакцию, возникающую с частотой 1 на 100 пациентов, в исследовании должно принять участие не менее 300 человек, если 2 на 100 пациентов – не менее 600. Соответственно, если клиническое исследование проводится с ограниченным числом добровольцев, на этом этапе невозможно будет выявить все осложнения, связанные с приемом препарата. Поэтому чем больше выборка, то есть чем больше число участников, принимающих лекарственный препарат, тем полнее и достовернее будут полученные результаты.
Для отбора пациентов в группы, получающие различные виды фармакотерапии, используется рандомизация (случайное распределение). Это основной способ обеспечения сравнимости различных групп. Истинная рандомизация достигается тогда, когда у всех пациентов есть равный шанс быть включенными в исследование. Таким образом, она исключает заведомое искажение полученных результатов.
Примечания
1
Прионы – класс инфекционных агентов, имеющих белковую основу и не содержащих генома.